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Il nuovo Regolamento europeo sull’Health Technology Assessment rappresenta una rivoluzione nel panorama della valutazione delle tecnologie sanitarie in Europa, con applicazioni che entreranno in vigore dal 12 gennaio 2025. Eugenio Di Brino, Co-Founder e Partner di Altems Advisory, intervistato da ‘Alleati per la salute‘, esamina i dettagli della ‘Roadmap Hta 2025‘ e sottolinea quanto sia fondamentale coinvolgere pazienti e stakeholder per un’applicazione efficace del nuovo regolamento. L’implementazione graduale del regolamento cambierà il modo in cui si accede alle tecnologie sanitarie.
Una valutazione graduale delle tecnologie sanitarie
L’introduzione del nuovo Regolamento europeo sull’Hta avrà un impatto significativo sui tempi e sulle modalità di accesso alle tecnologie sanitarie. La fase iniziale nel 2025 riguarderà principalmente le terapie oncologiche e le terapie avanzate, mentre nel 2026 si estenderà a una selezione di dispositivi medici e diagnosi in vitro. L’orizzonte si allargherà ulteriormente nel 2028 per includere farmaci orfani e, infine, nel 2030 si prevede di coprire tutte le tecnologie.
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Eugenio Di Brino evidenzia come il regolamento abbia origine dall’esperienza del consorzio EUnetHta, che da vent’anni ha sviluppato un framework organizzato in nove domini, dividendo le valutazioni in quattro aree cliniche e cinque non cliniche. Questo approccio consentirà di integrare la valutazione clinica congiunta con le valutazioni scientifiche eseguite da agenzie come l’Ema. Ciò porterà a una razionalizzazione del processo di valutazione, facilitando decisioni più rapide e locali sulle tecnologie sanitarie.
Un importante cambiamento nel processo regolatorio
Uno degli aspetti più rilevanti di EuHta-R è la sua capacità di semplificare il processo di approvazione delle nuove tecnologie. Con la realizzazione di alcune valutazioni cliniche a livello europeo, i vari Paesi membri dovranno concentrarsi su aspetti più specifici, come gli impatti economici o legali. Ciò implica un cambiamento significativo nella regolamentazione e nell’accesso alle nuove tecnologie.
Questo meccanismo di valutazione europea intende ridurre il tempo necessario per l’approvazione, affrontando l’attuale carico sul lavoro delle agenzie nazionali e dell’Unione europea nel calcolo del valore delle nuove proposte. Il regolamento favorisce un approccio collaborativo e integrato tra gli adulti e il personale tecnico delle diverse agenzie, per ottimizzare i procedimenti.
Il coinvolgimento di stakeholder e pazienti
L’importanza di coinvolgere i pazienti e le associazioni rappresentative nel processo di valutazione viene messa in evidenza nell’intervista. Di Brino sottolinea che la formazione e l’informazione saranno cruciali per assicurare una partecipazione attiva degli stakeholders, affinché tutti possano comprendere le nuove procedure e la loro applicazione pratica. I corsi di formazione specifici, realizzati da università e agenzie, permetteranno di preparare pazienti e stakeholder a diventare parte integrante del cambiamento.
Un elemento chiave di questo processo è il conflitto di interessi, che potrà sorgere fra gli attori coinvolti. L’obiettivo è stabilire regole chiare per garantire trasparenza nelle interazioni e nelle decisioni che influenzeranno l’accettazione delle tecnologie sanitarie.
Il ruolo di Altems Advisory e la roadmap Hta 2025
Nel 2024 Altems Advisory ha già intrapreso un processo di formazione e aggiornamento per preparare gli attori della salute ai cambiamenti derivanti dal nuovo regolamento. Di Brino commenta la realizzazione di cinque dei sei atti implementativi, definendoli come la concretizzazione del regolamento. Sono state pubblicate linee guida metodologiche per il suo utilizzo, trattando anche temi pratici come le comparazioni nelle valutazioni e le modalità di strutturazione per la Jca.
L’obiettivo di Altems Advisory è di gestire una formazione continua, come dimostra il ciclo di seminari sulla Roadmap Hta 2025, che ha coinvolto più di novanta dirigenti dell’industria life science e molte associazioni di cittadini e pazienti. Questi incontri hanno come scopo di spiegare le novità del regolamento e i prossimi passi del processo di attuazione.
Monitorare e studiare i cambiamenti futuri
Il 2025 non segna solo l’inizio del nuovo regolamento, ma anche una fase cruciale per monitorare il suo impatto. Durante il percorso di attuazione e adattamento alle nuove normative, sarà essenziale analizzare ogni cambiamento nei processi normativi e di accesso alle tecnologie. Secondo Di Brino, il modo migliore per garantire la governance delle future tecnologie sanitarie è l’applicazione della metodologia Hta. Ciò garantirà , nel lungo termine, un adeguato bilancio tra innovazione e mantenimento di standard di efficienza e percorsi di cura adeguati.
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Ultimo aggiornamento il 14 Gennaio 2025 da Elisabetta Cina
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