Occhiali acustici, Ok Fda per vendita senza prescrizione

Ricerca e cura

Pharma

03 Febbraio 2025

EssilorLuxottica ha ottenuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration (Fda) per la vendita senza prescrizione dei Nuance Audio Glasses. Il gruppo annuncia in una nota di aver anche ottenuto la marcatura Ce ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici, insieme alla certificazione Iso Quality Management System per gli apparecchi acustici, che consentirà di rendere accessibile Nuance Audio anche in Europa.

Nuance Audio – viene evidenziato da EssilorLuxottica – “apre la strada a una nuova categoria di prodotti fortemente innovativa in ambito medtech: il software è il primo certificato dalla Fda negli Stati Uniti come SaMD (software as a medical device) e dotato di impostazioni preconfigurate che permettono l’utilizzo ottimale dell’occhiale”. Il prodotto integra in modo invisibile una soluzione acustica open-ear in un paio di occhiali smart. “Finalmente – si sottolinea nella nota del gruppo – dopo decenni di resistenza all’adozione di soluzioni acustiche tradizionali per il comfort ridotto o la loro visibilità, i consumatori potranno vedere e sentire chiaramente grazie a un unico prodotto, che è insieme bello e altamente funzionale”.

Nuance Audio sarà disponibile negli Stati Uniti a partire dal primo trimestre di quest’anno. A seguire, nella prima metà del 2025, sarà in vendita in alcuni paesi europei, tra cui Francia, Germania e Regno Unito, oltre all’Italia che partirà progressivamente già nel primo trimestre del 2025, in concomitanza con il mercato americano. EssilorLuxottica si appoggerà non solo alla sua ampia rete retail ma anche ai tradizionali canali di hearing care e ai clienti ottici. (segue)

“Due anni fa, ci siamo posti l’obiettivo di creare un occhiale unico nel suo genere, capace di cambiare il modo in cui le persone vedono e sentono. L’idea non era solo di mettere insieme due dispositivi medici, ma di creare un paio di smart glasses del tutto nuovi, in grado di potenziare i due sensi dai quali dipendiamo maggiormente. Oltre che fortemente innovativa, la nostra soluzione sarà anche accessibile. Da oggi, lavoreremo per diffondere questa tecnologia con il potenziale di cambiare la vita di chiunque nel mondo possa averne bisogno”, ha detto Francesco Milleri, presidente e amministratore delegato di EssilorLuxottica.
L’obiettivo dell’azienda con Nuance Audio Glasses è “rimuovere le barriere che hanno finora ostacolato l’adozione degli apparecchi acustici tradizionali” e “soddisfare le esigenze di circa 1,25 miliardi di persone con disturbi uditivi di entità lieve e moderata”.