La Commissione propone una legge sui medicinali critici per rafforzare l’approvvigionamento di medicinali critici nell’UE

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Oggi la Commissione ha proposto un regolamento per migliorare la disponibilità di medicinali critici nell’UE. La proposta mira a proteggere la salute umana incentivando la diversificazione della catena di approvvigionamento e promuovendo la produzione farmaceutica nell’UE. Ciò sosterrà il settore farmaceutico dell’UE, che contribuisce in modo significativo alla nostra economia. La legge mira inoltre a migliorare l’accesso ad altri medicinali di interesse comune, che potrebbero non essere disponibili in determinati mercati. L’iniziativa contribuisce all’obiettivo dell’Unione europea della salute di garantire che i pazienti dell’UE abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno.

La presidente von der Leyen ha annunciato la legge sui medicinali critici nei suoi orientamenti politici per ridurre le dipendenze e rafforzare la resilienza dell’UE, in particolare per i medicinali e i principi attivi per i quali i produttori o i paesi fornitori sono pochi. Essa integra le proposte legislative già presentate per affrontare le carenze di medicinali nell’UE, in particolare la riforma farmaceutica.

Negli ultimi anni gli Stati membri si sono trovati ad affrontare gravi carenze di medicinali e sfide globali come la pandemia di COVID-19 e le tensioni geopolitiche hanno chiaramente messo in luce vulnerabilità significative nella catena di approvvigionamento farmaceutico dell’UE. Le carenze possono mettere a rischio la vita dei pazienti e rappresentare un onere significativo per i nostri sistemi sanitari. Queste carenze possono essere causate da problemi di produzione, vulnerabilità della catena di approvvigionamento o concorrenza globale per le risorse. La legge sui medicinali critici mira a fornire un insieme di strumenti industriali per affrontare questi problemi, rendendo l’UE un mercato in cui la produzione di medicinali critici sarà più attraente.

La legge faciliterà gli investimenti per le imprese che aumentano la produzione nell’UE di medicinali critici, incentivando nel contempo azioni che rendano le catene di approvvigionamento più resilienti. Offrirà inoltre agli Stati membri la possibilità di unirsi per aumentare il loro potere d’acquisto.

Gli elementi chiave della legge sui medicinali critici includono:

• I progetti strategici creeranno, aumenteranno o modernizzeranno la capacità di produzione dell’UE di medicinali critici o dei loro ingredienti. Questi progetti industriali possono beneficiare di un accesso più agevole ai finanziamenti e di un sostegno amministrativo, normativo e scientifico accelerato.
• Sono stati pubblicati orientamenti sugli aiuti di Stato per aiutare gli Stati membri a sostenere finanziariamente tali progetti strategici.
• Gli Stati membri possono ricorrere agli appalti pubblici per diversificare e incentivare la resilienza delle catene di approvvigionamento. Per i medicinali critici, i committenti dovranno includere nelle loro procedure di appalto una serie più ampia di requisiti, quali fonti diversificate di materiale in entrata e il monitoraggio delle catene di approvvigionamento. In caso di elevata dipendenza da un solo paese o da un numero limitato di paesi, essi dovranno anche ricorrere a requisiti in materia di appalti che favoriscano la produzione di medicinali critici nell’UE. Ciò sarà possibile anche per altri medicinali di interesse comune, ove giustificato.
• La Commissione sosterrà gli appalti collaborativi tra diversi Stati membri su richiesta degli Stati membri, per affrontare le disparità di disponibilità e accesso dei medicinali critici e di altri medicinali di interesse comune in tutta l’UE.
• Saranno esploratipartenariati internazionali con paesi e regioni che condividono gli stessi principi, al fine di ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre la dipendenza da un numero unico o limitato di fornitori.

Contesto

Affrontare le carenze e garantire l’accesso ai medicinali è una priorità dell’UE da molti anni. La strategia farmaceutica per l’Europa 2020 ha stabilito una serie di misure normative e un sostegno supplementare per l’industria al fine di promuovere la ricerca e l’innovazione nel settore dei medicinali, affrontando nel contempo le carenze e la mancanza di accesso per i pazienti. Ha inoltre portato all’avvio di un dialogo strutturato sulla dimensione industriale della sicurezza dell’approvvigionamento con tutte le parti interessate. Nel 2022 all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stato conferito un mandato più forte per gestire le carenze. Da allora, insieme a gruppi di autorità nazionali, ha svolto un ruolo chiave nel monitoraggio e nella risposta alle carenze critiche di medicinali.

Nel 2023 la Commissione ha proposto un’ambiziosa revisione della legislazione farmaceutica dell’UE per migliorare l’accesso ai medicinali e rafforzarne le catene di approvvigionamento. Tale riforma è attualmente in fase di negoziazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio. Altre iniziative adottate comprendono la pubblicazione di un elenco dell’Unione di medicinali critici, per contribuire a individuare e monitorare i medicinali critici; e una comunicazione della Commissione dal titolo “Affrontare le carenze di medicinali nell’UE”.

La legge sui medicinali critici integra queste misure con strumenti di politica industriale per affrontare le vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei medicinali critici e ridurre le dipendenze dell’UE in questo settore strategico.

Per maggiori informazioni

Proposta di legge sui medicinali critici

Domande e risposte sul Critical Medicines Act

Scheda informativa – Azioni dell’UE per far fronte alle carenze di medicinali

Scheda informativa – Legge sui medicinali critici

Orientamenti sugli aiuti di Stato

Pagina web

Citazioni

La legge sui medicinali critici mira a migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali essenziali in Europa. Ciò consentirà alla Commissione e agli Stati membri di collaborare per ridurre il rischio di interruzioni dell’approvvigionamento di tali medicinali e la nostra dipendenza dai paesi terzi, rafforzando la nostra resilienza nel settore dell’assistenza sanitaria e sostenendo le nostre capacità di produzione.

Teresa Ribera, Vicepresidente esecutiva per una Transizione pulita, giusta e competitiva

La carenza di medicinali e le dipendenze strutturali nelle nostre catene di approvvigionamento farmaceutico mettono a rischio la salute dei cittadini europei. L’odierna normativa sui medicinali critici è un’iniziativa fondamentale per migliorare l’accesso e la disponibilità di medicinali per tutti nell’UE e per rafforzare la nostra sicurezza sanitaria. Sostenendo la produzione e creando incentivi di mercato, la presente legge integrerà la nostra riforma farmaceutica e contribuirà a costruire catene di approvvigionamento più resilienti per i medicinali critici in Europa.

Olivér Várhelyi, Commissario per la Salute e il benessere degli animali